要指導医薬品とは

①効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他も医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの
②一般用医薬品とは異なる「医療用に準じたカテゴリーの医薬品」

（例）スイッチ直後品目、劇薬指定品目

第一類医薬品とは

一般用医薬品としての使用経験が少ない等、安全上特に注意を要する成分を含むもの。

（例）H2ブロッカー含有薬、一部の毛髪用薬等

第二類医薬品とは

まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含むもの。

（例）主なかぜ薬、解熱鎮痛薬、胃腸鎮痛鎮けい薬等

第三類医薬品とは

日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれのある成分を含むもの。

（例）ビタミンB・C含有保健薬、主な整腸薬、消化薬等

要指導医薬品、第一類医薬品、
第二類医薬品及び第三類医薬品の
表示に関する解説

表記する要指導医薬品及び一般用医薬品のリスク区分ごとに、「要指導医薬品」、「第1類医薬品」、「第2類医薬品」、「第3類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。

第2類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品については、「2」の文字を枠で囲みます。

要指導医薬品及び一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。
また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。
サイト上およびカタログの当該商品ごとに、「要指導医薬品」、「第1類医薬品」、「第2類医薬品」、「第3類医薬品」と掲載します。

要指導医薬品、第一類医薬品、
第二類医薬品及び第三類医薬品の
情報の提供に関する解説

第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品にあっては、各々情報提供の義務・努力義務があり、対応する専門家が下記の表のように決まっています

医薬品の
リスク分類

対応する専門家

質問がなくても行う
情報提供

質問があった場合の
応答

要指導医薬品

薬剤師

義務

義務

第一類医薬品

薬剤師

義務

第二類医薬品

薬剤師又は
登録販売者

努力義務

第三類医薬品

不要

要指導医薬品及び一般用医薬品
の陳列に関する解説

要指導医薬品及び第一類医薬品を、要指導医薬品及び第一類医薬品陳列区画（新構造設備規則に規定する要指導医薬品及び第一類医薬品陳列区画をいう）に陳列します。現状、要指導医薬品及び第一類医薬品を取り扱っていません。
また、第二類医薬品、第三類医薬品については、それらが混在しないように陳列します。

指定第二類医薬品に関する
陳列等に関する解説

指定第二類医薬品を、新構造設備規則に規定する情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列します。

指定第二類医薬品の禁忌の
確認及び専門家への相談勧告に
関する解説

指定第二類医薬品を購入する際は、してはいけないことや使用上の注意をよくご確認いただき、薬剤師又は登録販売者にご相談してください。

医薬品による健康被害の救済に
関する制度に関する解説

【医薬品副作用被害救済制度】
病院や診療所で投薬された医薬品や、薬局で購入した医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用により、入院治療が必要な程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。

【お問合せ先】
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　救済制度相談窓口

http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai_camp/index.html

フリーダイヤル：0120-149-931（月～金、祝日・年末年始除く　9：00-17：30）

電子メール：kyufu@pmda.go.jp

個人情報の適正な取扱を
確保する措置に関する解説

医薬品の販売記録作成にあたっては、当社個人情報保護方針に従い適法かつ適切に取り扱います。